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Conclusions du CSST de l'ANSM concernant l'utilisation des implants mammaires texturés

Conclusions du CSST de l'ANSM concernant l'utilisation des implants mammaires texturés
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L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) publie l’avis du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) chargé d’évaluer la place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice. Retrouvez ci-dessous les conclusions du CSST « Consultation publique sur la place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice ».

La pose d’implants mammaires texturés induit un certain nombre de risques connus et décrits, parmi lesquels le lymphome anaplasique à grandes cellules lié aux implants mammaires (LAGC-AIM).

Dans le cadre de la chirurgie reconstructrice

Dans le cadre de la chirurgie reconstructrice, l’utilisation des implants texturés n’est pas indispensable mais demeure indiquée dans un certain nombre de situations dans lesquelles la texture de l’implant constitue un bénéfice avéré (en termes de forme anatomique, de stabilité, d’expansion tissulaire et de réduction du risque de la capsulite rétractile).

Dans le cadre de la chirurgie esthétique

Dans le cadre de la chirurgie esthétique, l’utilisation des implants texturés n’est pas indispensable mais peut rester une option parmi d’autres dans un certain nombre de situations dans lesquelles la texture de l’implant constitue un bénéfice avéré (en termes de stabilité, d’expansion tissulaire et de réduction du risque de la capsulite rétractile).

Dans le contexte de la recommandation faite par l’ANSM d’utiliser préférentiellement des implants lisses et compte tenu des doutes émis par les professionnels de santé, il convient d’interdire le recours à la texture Biocell d’Allergan. La plus grande prudence doit être réservée aux implants mammaires de textures équivalentes et aux implants polyuréthane.

Le comité ne recommande toutefois pas d’explantation préventive de ces implants texturés.

Dans le contexte de la recommandation faite par l’ANSM d’utiliser préférentiellement des implants lisses et compte tenu des doutes émis par les professionnels de santé quant aux implants macrotexturés et aux implants polyuréthane, il convient de définir des conditions d’utilisation limitées et encadrées :

  • Par une classification standardisée des textures qui doit être définie à l’échelon européen.
  • Par une information rigoureuse et complète des patientes sur ces dispositifs médicaux dont l’utilisation n’est pas anodine, sur les alternatives qui existent aux implants mammaires texturés, sur le suivi annuel (au minimum clinique et échographique) auquel leur pose doit donner lieu.
  • Par une information plus systématique des autres professionnels de santé susceptibles de suivre des patientes porteuses d’implants mammaires texturés quant aux risques induits par ces dispositifs, dont celui de LAGC-AIM (une attention toute particulière doit être portée à un épanchement périprothétique abondant, une rougeur du sein, une augmentation de volume, la perception d’une masse ou de ganglions, une ulcération ou l’altération de l’état général)
  • Par une transparence accrue et une garantie apportée par les fabricants quant à la qualité et à la sécurité de leur dispositifs médicaux.

Il convient que le registre national des implants mammaires dont la création vient d’être approuvée voit le jour rapidement.

> Retrouver les conclusions sur le site de l'ANSM

> Télécharger le Relevé d’avis du CSST au format pdf

> En savoir plus sur les augmentation mammaire par implants

> Quels sont les implants mammaires utilisés par le Dr Kron ? Avantages des implants Motiva

Mise à jour du 22/03/2019 : Point d’information

Sur la base de l’avis du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), l’ANSM a annoncé qu'elle prendrait une décision sur l’utilisation des implants mammaires à enveloppe texturée en chirurgie esthétique et reconstructrice.

Aucune décision de l'ANSM n'a été prise à ce stade. L'ANSM rendra publique sa décision prochainement, conformément à ses engagements.

Par conséquent, toute information contraire qui pourrait circuler doit être considérée comme fausse et non validée par l’ANSM.

Dans ce contexte, l'ANSM rappelle aux femmes qu’en cas de doute elles doivent consulter leur chirurgien ou un professionnel de santé.

Pour en savoir plus :

> Le point d’information sur le site de l’ANSM

> Télécharger l’avis d’expert (pdf)

> LAGC : l’Institut national du cancer publie l’actualisation des conduites à tenir

> Décision de l'ANSM du 04/04/2019

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Dr Cédric Kron, chirurgien esthétique à Paris
Dr Cédric Kron - Chirurgien esthétique à Paris

Ancien Interne Médaille d'Or de Chirurgie et Chef de Clinique des Hôpitaux de Paris, le Dr C. Kron est qualifié en Chirurgie Plastique, Reconstructrice et esthétique. Il exerce son activité de chirurgien esthétique à Paris, dans un centre entièrement dédié à une prise en charge globale et sur-mesure du visage et du corps.

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